Письмо Роспотребнадзора от 08.09.2008 N 01/9843-8-32 "О вакцине против гриппа "Грифор""

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что в нарушение Постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами (с изменениями, внесенными Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 г. N 374) и Приказа Минздрава России от 15 апреля 1999 г. N 129 "О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов" вакцина гриппозная инактивированная расщепленная "Грифор" не прошла экспертизу в Национальном органе контроля медицинских биологических препаратов (ФГУН "Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича", программа испытаний не была утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.

В связи с изложенным Роспотребнадзором (16.11.2007 N 0100/11744-07-27 "О запрещении испытаний вакцины "Грифор") были остановлены исследования на всех клинических базах в г. Москве, г. Санкт-Петербурге, Белгородской, Томской областях, Пермском крае.

Однако Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение (N ЛСР-001419/08 от 11.03.2008) на вакцину гриппозную инактивированную расщепленную "Грифор" и разрешен выпуск указанного препарата в обращение в соответствии с решением о государственной регистрации за подписью Вр.и.о. руководителя Росздравнадзора Е.А. Тельновой.

Исходя из сроков регистрации препарата и развития эпидемического подъема заболеваемости гриппом в России в 2008 году, не могла быть установлена эпидемиологическая эффективность препарата и не изучены отдаленные последствия применения вакцины. Несмотря на это препарат разрешен Росздравнадзором к применению в Российской Федерации. При этом инструкция по применению препарата не согласована с ГИСКом им. Тарасевича и не утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.

В связи с изложенным выше использование в практике данного препарата с неизученными свойствами может привести к нарушениям здоровья привитых.