Письмо Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-247/08 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ОАО ХФК "Акрихин", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Капотен(R), таблетки 25 мг (блистеры) N 40" серии 100206, на упаковках которого указан производитель ОАО ХФК "Акрихин", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора от 23 мая 2008 г. N 01И-247/08
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Капотен(R), таблетки 25 мг (блистеры) N 40" серии 100206:
Фальсифицированный препарат | Оригинальный препарат |
Таблетки белого цвета, на поверхности таблеток гравировка символов "452", "SQUIBB" крупная | Таблетки белого с кремовым оттенком цвета, на поверхности таблеток гравировка символов "452", "SQUIBB" более мелкая |
На фольге блистера маркировка выполнена более толстым, нечетким шрифтом, бледно-голубого цвета | На фольге блистера маркировка выполнена тонким, четким шрифтом, голубого цвета |
Рифление фольги блистера менее выраженное | Рифление фольги блистера более выраженное |
Инструкция по медицинскому применению напечатана на плотной, белой с сероватым оттенком бумаге, размеры бумаги 17,9 х 22,4 мм | Инструкция по медицинскому применению напечатана на тонкой белой бумаге, размеры бумаги 17,85 х 22,5 мм |
На вторичной упаковке надпись "Капотен" выполнена шрифтом светло-синего цвета; в логотипе "Сердце в ладонях" - цвет рисунка "сердце" темно-красный | На вторичной упаковке надпись "Капотен" выполнена шрифтом синего цвета, в логотипе "Сердце в ладонях" - цвет рисунка "сердце" красный |
На вторичной упаковке присутствуют надписи: "Производство препарата соответствует требованиям GMP", "Свидетельство N 1 от 27.02.02" | На вторичной упаковке присутствует надпись: "Производство препарата соответствует требованиям GMP" |
На вторичной упаковке указано сокращенное название комбината: ОАО "Химфармкомбинат "Акрихин", юридический адрес указан не пол- ностью, не указан сайт комбината (рисунок не приводится) | На вторичной упаковке указано полное название комбината: ОАО "Химико- фармацевтический комбинат "Акрихин", юридический адрес указан полностью, указан сайт комбината (www.akrihin.ru) (рисунок не приводится) |
Руководитель Н.В.ЮРГЕЛЬ