Письмо Росздравнадзора от 27.05.2008 N 01И-265/08 "О переводе лекарственных средств на предварительный контроль"
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) и учитывая результаты мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переводит с 28 мая 2008 года на режим предварительного контроля качества перечисленные в Приложении лекарственные средства.
Указанные лекарственные средства с 28 мая 2008 года не подлежат декларированию до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии.
О снятии указанных препаратов с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.
Руководитель Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение к письму Росздравнадзора от 27 мая 2008 г. N 01И-265/08
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПЕРЕВОДА НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
Наименование лекарственного средства | Производитель | Страна |
Брал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 5 мл N 5 (ампулы) | Микро Лабс Лимитед | Индия |
Парацетамола таблетки 0,5 г, таблетки 500 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные) | Асфарма ООО | Россия |
Подорожника сок, сок, 100 мл (флаконы темного стекла) | Вифитех ЗАО | Россия |
Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения, 30 г 2% N 1 (тубы алюминиевые) | Зеленая Дубрава ЗАО | Россия |
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% N 1 (флаконы) | Йодные технологии и маркетинг ООО | Россия |
Простакор лиофилизат для приготовле- ния раствора для внутримышечного введения 5 мг N 10 (ампулы) | Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) | Россия |
Желатиноль, раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%], 450 мл 8% (флаконы для кровезаменителей) | Самсон-Мед ООО (Санкт-Петербург) | Россия |
Солодки сироп, сироп, 100 г N 1 (флаконы темного стекла) | Эколаб ЗАО | Россия |
Скипидарная мазь, мазь для наружного применения, 25 г 20% (банки) | Ярославская фармфабрика ЗАО | Россия |
Руководитель Н.В.ЮРГЕЛЬ