Письмо Росздравнадзора от 23.05.2008 N 01И-251/08 "Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступившими результатами экспертизы качества от представительства ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) по "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50" серии Т64463А, на упаковках которого указан производитель "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия; от ЗАО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" по "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50" серии 020606, на упаковках которого указан производитель "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия, расфасовано ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки вышеперечисленных фальсифицированных лекарственных препаратов данных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение к письму Росздравнадзора от 23 мая 2008 г. N 01И-251/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ
1. "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50" серии Т64463А:
┌─────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐ │ Оригинальный препарат │ Фальсифицированный препарат │ ├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Маркировка клапана вторичной │Маркировка клапана вторичной упаковки │ │упаковки (серия, срок годности, │(серия, срок годности, дата │ │дата производства) выполнена │производства) выполнена тонким шрифтом,│ │неярким, жирным шрифтом: │более насыщенным по цвету: │ │N серии │N серии │ │Дата изг. │Дата изг. │ │Годен до │Годен до │ └─────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘
2. "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50" серии 020606:
┌─────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐ │ Оригинальный препарат │ Фальсифицированный препарат │ ├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │На вторичной упаковке, на клапане│На вторичной упаковке, на клапане │ │с маркировкой номера серии, даты │с маркировкой номера серии, даты │ │изготовления, срока годности │изготовления, срока годности шрифт │ │шрифт четкий │последних цифр нечеткий │ ├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Блистер: │Блистер: │ │1. Фольга имеет рельефный рисунок│1. Фольга не имеет рельефного рисунка │ │2. Фольга и пленка ПВХ прочно │2. Фольга и пленка ПВХ непрочно склеены│ │склеены между собой │между собой, в некоторых местах отходят│ │3. Формирование штампа блистера │друг от друга │ │равномерное, без прорывов фольги │3. Формирование штампа блистера нерав- │ │4. Высота цифры "0" в сроке │номерное, местами с прорывами фольги │ │годности менее 2 мм │4. Высота цифры "0" в сроке годности │ │5. Длина строки срока годности │около 2,5 мм │ │менее 8 мм │5. Длина строки срока годности равна │ │6. Маркировка номера серии и сро-│8 мм │ │ка годности расположена в гладком│6. Маркировка номера серии и срока │ │"окне" рельефной фольги │годности расположена на гладкой фольге │ ├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Со стороны фольги: │Со стороны фольги: │ │Изображение не приводится │Изображение не приводится │ ├─────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤ │Со стороны пленки ПВХ: │Со стороны пленки ПВХ: │ │Изображение не приводится │Изображение не приводится │ └─────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘
Руководитель Н.В.ЮРГЕЛЬ