Письмо Росздравнадзора от 11.06.2008 N 01И-303/08 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Новокузнецкий филиал:

- Рибоксин, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" г. Новосибирск, показатель "Описание" (таблетки желтого цвета с розовыми пятнами, со сколами и выщербленными краями) - серии 80307.

2. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Полифепан, гранулы для приема внутрь (банки полимерные) 100 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО "Фарминторг NP" г. Тверь, показатель "Потеря в массе при высушивании" - серии 10108.

- Полифепан, порошок для приема внутрь 10 г (пакеты из комбинированных материалов) N 10, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ООО "БСС" г. Санкт-Петербург, показатель "Микробиологическая чистота", "Масса содержимого упаковки" - серии 10108.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Имидил, таблетки вагинальные 100 мг (стрипы) (в комплекте с аппликаторами) N 6, производства "Лайка Лэбс Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Йнтернейшнл - Краснодар" г. Краснодар, показатель "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках неверно указан срок годности) - серии TL-179E.

- Прегнакеа, капсулы (блистеры) N 30, производства "Витабиотикс Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар" г. Краснодар, показатель "Описание" (на капсулах имеются не предусмотренные НД надписи "Pregnacare" и "VITABIOTICS") - серии PW711P.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".