Письмо Росздравнадзора от 04.06.2008 N 01-15838/08 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 1429/08/ФТ - 1432/08/ФТ от 28.04.2008), сообщает, что лекарственный препарат "Сироп корня солодки 100 г" серии 100707, производства ОАО "Самарамедпром" соответствует требованиям ФС 42-1187-06 по показателям: "Описание", "Подлинность", изм. N 3 по показателям "Упаковка", "Маркировка", разрешению Федеральной службы N 12135/04 от 31.12.2004 по показателю "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-1187-96, изм. N 3 и разрешению Федеральной службы N 12135/04 от 31.12.2004 по показателю "Упаковка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Сироп корня солодки 100 г" серии 100707, производства ОАО "Самарамедпром", забракованная ранее ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик филиал ЗАО "Протек-19", г. Пермь, не соответствует требованиям ФС 42-1187-96 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Самарамедпром" на необходимость в срок до 15.07.2008 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Самарской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".