Письмо Росздравнадзора от 03.02.2012 N 04И-77/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN857.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956.

3. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-30", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN957.

4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-10", Республика Татарстан, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956.

5. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN973;

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки растрескавшиеся) - серии VN973;

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Хабаровский край, показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии VN969;

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии VN993.

6. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956.

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956;

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN956;

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN858.

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Самарская область, показатель "Описание" (на поверхности таблеток трещины) - серии VN993.

9. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Красноярский край, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN993.

Управлениям Росздравнадзора по Свердловской, Омской, Нижегородской, Магаданской, Амурской, Самарской областям, Хабаровскому, Краснодарскому, Красноярскому краям, Республике Татарстан, Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.