Приказ Роспотребнадзора от 08.05.2013 N 287 "Об утверждении Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий)"
В целях исполнения распоряжения Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 года N 2603-р, которым утверждена Национальная программа реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, приказываю:
1. Утвердить Ведомственную программу Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) (Приложение).
2. Учреждениям Роспотребнадзора, участвующим в реализации ведомственной программы:
2.1. Обеспечить исполнение Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий).
2.2. О ходе реализации Ведомственной программы в срок до 15-го числа каждого месяца направлять доклад во ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора, в копии в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
3. ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора обеспечить координацию при проведении обучающих семинаров для экспертов и инспекторов в области надлежащей лабораторной практики ОЭСР.
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека А.Ю. Попову.
Руководитель Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
Утверждена Приказом Роспотребнадзора от 8 мая 2013 г. N 287
ВЕДОМСТВЕННАЯ ПРОГРАММА
РОСПОТРЕБНАДЗОРА РЕАЛИЗАЦИИ ПРИНЦИПОВ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (НЛП) В ОБЛАСТИ НЕКЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРОВ (ЛАБОРАТОРИЙ)
В соответствии с Национальной программой реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.12.2012 N 2603-р (далее - Национальная программа), разработана Ведомственная программа Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП) в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) (далее - Ведомственная программа).
Данный документ описывает деятельность Роспотребнадзора, как органа регулирования, который обеспечивает выполнение Национальной программы в рамках присоединения Российской Федерации к ОЭСР.
Ведомственная программа направлена на реализацию единых правил и процедур в сфере надлежащей лабораторной практики (далее - НЛП), проведение работ по подготовке и обеспечению соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам НЛП ОЭСР, а также на создание условий для взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований в области отраслевой компетенции, выполненных в соответствии с принципами НЛП ОЭСР.
1. Цели реализации Ведомственной программы
Для создания условий взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами НЛП, в Российской Федерации и государствах - членах ОЭСР, исполнения Национальной программы целями реализации данной Ведомственной программы являются:
- создание организационной структуры управления системой НЛП в Роспотребнадзоре, в том числе определение функций и полномочий между органом регулирования (Роспотребнадзором) и испытательными центрами, отобранными для внедрения принципов НЛП ОЭСР в Российской Федерации;
- создание методической базы для внедрения принципов НЛП в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР в практику профилактической токсикологии;
- разработка и утверждение документов Роспотребнадзора, обеспечивающих внедрение в ведомстве правил и процедур НЛП ОЭСР;
- подготовка испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР;
- подготовка инспекторов с учетом отраслевой специфики и включение их в реестр Органа мониторинга для осуществления мониторинга соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам НЛП ОЭСР;
- обеспечение непрерывного процесса обучения инспекторов в области НЛП ОЭСР;
- организация обучения специалистов-токсикологов проведению исследований (испытаний) и делопроизводству в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР.
2. Организационная структура, обеспечивающая реализацию Ведомственной программы
Организационная структура управления системой НЛП в структуре учреждений Роспотребнадзора включает:
1) Орган регулирования;
2) Ведомственную комиссию (рабочую группу);
3) Испытательные лаборатории (центры).
2.1. Функции участников Ведомственной программы
Орган регулирования, которым является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), в соответствии с отраслевой спецификой:
- разрабатывает Ведомственную программу по вопросам реализации принципов надлежащей лабораторной практики для проведения неклинических лабораторных исследований в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией;
- осуществляет международные связи и обмен информацией со странами - членами ОЭСР, в том числе участвует в комитетах и рабочих группах ОЭСР по вопросам реализации программы;
- участвует в разработке государственной нормативно-методической базы и базы методов, гармонизированных в соответствии с принципами НЛП ОЭСР;
- осуществляет взаимодействие с Межведомственной комиссией по вопросам реализации принципов НЛП;
- осуществляет контроль за подготовкой испытательных лабораторных центров (лабораторий) к инспекциям ОЭСР;
- осуществляет взаимодействие с испытательными центрами (лабораториями) ведомства;
- определяет кандидатуры инспекторов с учетом специфики Роспотребнадзора;
- представители органа регулирования участвуют в проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований в соответствии с отраслевой специализацией.
Ведомственная комиссия Роспотребнадзора (рабочая группа) по вопросам внедрения принципов НЛП в деятельность испытательных центров (лабораторий):
- обеспечивает согласованные действия участников системы НЛП в структуре учреждений Роспотребнадзора при реализации мероприятий Ведомственной программы;
- рассматривает проекты нормативных правовых актов по вопросам внедрения принципов НЛП ОЭСР в соответствии с отраслевой специализацией;
- взаимодействует с испытательными центрами (лабораториями);
- рассматривает вопросы межведомственного взаимодействия, разрабатывает предложения по вопросам внедрения принципов НЛП ОЭСР;
- представители организаций, входящих в состав ведомственной комиссии, участвуют в проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований в соответствии с отраслевой специализацией.
В ведомственную комиссию входят представители:
- Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
- ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора;
- ФБУН "Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана";
- ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве";
- ФБУЗ "Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ" Роспотребнадзора;
Испытательные центры (лаборатории):
- участвуют в разработке методической базы, гармонизированной в соответствии с принципами НЛП ОЭСР;
- проводят испытания продукции методами, гармонизированными в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР;
- участвуют в процедурах определения статуса испытательных центров (лабораторий);
- участвуют в аудите со стороны международных инспекторов ОЭСР и национального органа мониторинга, определенного в соответствии с Национальной программой;
- участвуют в разработке государственной методической базы и базы методов испытаний в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР;
- осуществляют взаимодействие с международными инспекторами НЛП ОЭСР;
- осуществляют взаимодействие с органом регулирования;
- осуществляют взаимодействие с органом мониторинга;
- осуществляют взаимодействие с заказчиками НЛП-испытаний.
Участниками Ведомственной программы являются испытательные лаборатории (центры), которые определены Перечнем испытательных центров (лабораторий) для включения в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.
3. Перечень продукции и видов испытаний, относящихся к Ведомственной программе
Сфера действия Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов надлежащей лабораторной практики в области неклинических лабораторных исследований в деятельности испытательных центров (лабораторий) распространяется на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, пищевых добавках, химических веществах промышленного назначения, при их воздействии на здоровье человека и среду его обитания.
Государственная регистрация видов продукции, включенных в Ведомственную программу, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, также могут представлять собой живые организмы. Целью проведения исследований данных объектов является получение данных о свойствах испытуемых объектов и (или) об их безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды.
Неклинические исследования, охватываемые принципами НЛП, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях.
Ведомственная программа Роспотребнадзора распространяется на проведение:
- физико-химических испытаний;
- исследований токсичности;
- исследований мутагенности, канцерогенности и других опасных воздействий на человека;
- экологических исследований токсичности на водных и наземных организмах;
- исследований поведения в воде, почве и воздухе, биоаккумуляции;
- исследований остатков;
- исследований влияния на мезокосмы и природные экосистемы;
- химико-аналитических испытаний;
- химико-клинических испытаний;
- других исследований (определяются Роспотребнадзором, как органом регулирования).
Перечень видов исследований, включенных в программу соответствия принципам НЛП, может быть изменен с целью обеспечения взаимного признания данных странами - членами ОЭСР.
4. Подготовка испытательных центров (лабораторий) к соответствию требованиям ОЭСР согласно принципам надлежащей лабораторной практики
Подготовка испытательных центров (лабораторий) на соответствие требованиям НЛП ОЭСР должна включать проведение следующих мероприятий:
4.1. Обучение персонала:
- внесение изменений в штатное расписание испытательных центров (лабораторий) с целью введения в штат специалистов, необходимых для реализации НЛП (токсикологов, ветеринаров, гистологов и др.);
- обучение персонала требованиям и методам испытаний НЛП, включая руководящий состав, персонал по обеспечению качества, инспекторов;
- распределение и документирование обязанностей внутри испытательных центров (лабораторий) в соответствии с принципами НЛП.
4.2. Обеспечение качества:
- внесение изменений в организационную структуру испытательных центров (лабораторий) - выделение структурного подразделения (отдел обеспечения качества);
- организация работы отдела обеспечения качества в соответствии с ГОСТ 31883-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Обеспечение качества в соответствии с принципами НЛП".
4.3. Обеспечение требований к помещениям:
- ремонт и организация помещений испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями НЛП и нормативных документов Роспотребнадзора;
- выделение в испытательных центрах (лабораториях) специальных помещений для обработки испытуемых и стандартных объектов, хранения материалов, реагентов, тест-систем, исследованных образцов и утилизации отходов;
- выделение помещений под архивы (по ГОСТ 31882-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Организация и контроль архивов").
4.4. Приобретение оборудования, материалов и реагентов:
- организация приобретения оборудования, материалов и реагентов в соответствии с ГОСТ 31884-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Соответствие поставщиков испытательного центра принципам НЛП";
- установление необходимого входного контроля качества поступающих материалов, реагентов и тест-систем;
- дооснащение испытательных центров (лабораторий) необходимым оборудованием для проведения испытаний методами ОЭСР в рамках НЛП.
4.5. Тест-системы:
- обеспечение сохранности и контроля физико-химических тест-систем (оборудования);
- установление контроля за биологическими тест-системами, включая уход и контроль за состоянием животных и тест-культурами;
- обеспечение прослеживаемости испытуемых образцов внутри испытательных центров (лабораторий), их маркировку и регистрацию.
4.6. Стандартные операционные процедуры (СОП):
- обеспечение создания единой системы документации внутри испытательного центра (лаборатории) по разделам, указанным в пункте 4.7. Стандартные операционные процедуры ГОСТ Р 53434-2009 "Принципы НЛП";
- обеспечение обучения персонала испытательных центров (лабораторий) требованиям СОП;
- разработка и внедрение СОП для обеспечения деятельности испытательных центров (лабораторий) (процедуры, бланки, журналы, формы планов исследований, отчетов об исследованиях и т.д.);
- организация работы с компьютерными системами в испытательном центре (лаборатории) в соответствии с ГОСТ 31887-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Применение принципов НЛП к компьютеризированным системам".
4.7. Проведение проверки готовности испытательных центров (лабораторий):
- организация проведения ведомственной инспекции испытательных центров (лабораторий) с целью проверки ее соответствия требованиям НЛП с оформлением отчета о проверке (ГОСТ 31900-2012 "Принципы надлежащей лабораторной практики. Руководство по подготовке отчетов об инспекциях испытательных лабораторных центров").
5. Подготовка инспекторов
Подготовка инспекторов в соответствии с отраслевой компетенцией предусматривает:
- обеспечение непрерывного процесса обучения инспекторов в области НЛП ОЭСР;
- участие в ежегодных тренингах, курсах ОЭСР по надлежащей лабораторной практике, проводимых с участием международных инспекторов;
- участие в качестве наблюдателей в выездных оценках национальных программ НЛП, проводимых инспекторами ОЭСР.
Определение необходимого количества инспекторов зависит:
- от количества тестовых объектов, участвующих в Национальной программе;
- от частоты, с которой должен быть оценен статус соответствия испытательного оборудования принципам НЛП: количества и сложности исследований, проведенных на испытательном оборудовании;
- от ряда специальных проверок или инспекций по требованию регулирующих органов.
6. Ожидаемые результаты реализации Ведомственной программы
Реализация ведомственной программы обеспечит:
- создание в Российской Федерации условий для взаимного признания результатов неклинических лабораторных исследований, выполненных в соответствии с принципами НЛП;
- создание организационной структуры Роспотребнадзора по управлению системой НЛП, обеспечивающей реализацию Ведомственной программы;
- создание нормативно-правовой базы в области отраслевой специфики, обеспечивающей внедрение правил и процедур НЛП ОЭСР;
- наличие в структуре Роспотребнадзора испытательных центров (лабораторий), проводящих исследования пестицидов, косметической продукции, пищевых добавок в соответствии с принципами НЛП;
- наличие в системе Роспотребнадзора инспекторов, необходимых для проведения мониторинга соответствия принципам НЛП посредством инспекций испытательных центров (лабораторий) и аудитов исследований;
- наличие нормативно-методической базы к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) по методам испытания воздействия химических веществ и их смесей на организм человека, по классификации вредного воздействия на здоровье человека в соответствии с согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ и их смесей в целях внедрения принципов НЛП в практику профилактической токсикологии.
7. Мероприятия по реализации Ведомственной программы
N п/п | Наименование мероприятия | Срок выполнения | Ответственные исполнители |
I. Создание нормативной правовой базы, обеспечивающей внедрение
правил и процедур НЛП, содержащихся в документах ОЭСР | |||
1.1. | Представление в Министерство экономического развития Российской Федерации предложений, связанных с приведением российской нормативно- правовой базы в соответствие с нормами ОЭСР, в целях внедрения правил, процедур и требований НЛП | II квартал 2013 г. | Роспотребнадзор |
II. Подготовка инспекторов | |||
2.1. | Организация обучающего семинара для экспертов и инспекторов | III квартал 2013 г. | Роспотребнадзор Рабочая группа |
2.2. | Обеспечение участия специалистов службы в обучающем семинаре за рубежом для экспертов и инспекторов | IV квартал 2013 г. | Роспотребнадзор Рабочая группа |
III. Подготовка российских центров (лабораторий)
в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР | |||
3.1. | Ведомственный очный аудит испытатель- ных центров (лабораторий) Роспотреб- надзора с целью их последующего включения в программу мониторинга на соответствие принципам НЛП ОЭСР | Июль 2013 г. | Роспотребнадзор Рабочая группа |
3.2. | Участие в работе Межведомственной комиссии по осуществлению отбора испытательных центров (лабораторий) | Постоянно | Роспотребнадзор |
3.3. | Модернизация отобранных испытательных центров (лабораторий) Роспотребнадзора | Роспотребнадзор Учреждения Роспотребнадзора, участвующие в реализации Ведомственной программы | |
3.4. | Определение перечня методов испытаний в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР | Июнь 2013 г. | Роспотребнадзор Рабочая группа |
3.5. | Реализация Ведомственной программы Роспотребнадзора реализации принципов НЛП в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией | Ноябрь 2013 г. | Роспотребнадзор Рабочая группа |
3.6. | Разработка и утверждение нормативно- методических документов (санитарные правила и методические указания) к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) в соответствии с требованиями НЛП ОЭСР | II квартал 2013 г. | Роспотребнадзор ФБУЗ "Российский регистр потенци- ально опасных химических и биологических веществ" Роспотребнадзора |
3.7. | Разработка и утверждение нормативно- методических документов по методам испытаний воздействия на здоровье человека | III квартал 2013 г. | Роспотребнадзор Рабочая группа |
3.8. | Разработка и утверждение нормативно- методических документов по Согласованной на глобальном уровне системе классификации и маркировки химических веществ | Сентябрь 2013 г. | Роспотребнадзор ФБУЗ "Российский регистр потенци- ально опасных химических и биологических веществ" Роспотребнадзора |