Распоряжение Департамента здравоохранения г. Москвы от 20.02.2015 N 185-р "О представлении информации при проведении клинических исследований в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы"
В целях упорядочения работы по проведению клинических исследований в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, снижения медико-экономических рисков медицинских организаций и соблюдения прав испытуемых:
1. Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы представить в Государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы" (далее - ГБУ "НИИ ОЗ и ММ ДЗМ") сведения о клинических исследованиях, проводимых на клинических базах подведомственных учреждений по установленной форме (приложение).
Срок: до 01.03.2015.
2. Директору ГБУ "НИИ ОЗ и ММ ДЗМ" О.В. Андреевой разработать и представить в Департамент здравоохранения города Москвы предложения по организации, мониторингу и оценке медико-экономической эффективности клинических исследований, проводимых на клинических базах медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Н.Н. Потекаева.
Министр Правительства Москвы, руководитель Департамента здравоохранения города Москвы А.И. Хрипун
Приложение к распоряжению Департамента здравоохранения города Москвы от 20 февраля 2015 г. N 185-р
ФОРМА
ОТЧЕТА МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ*
1. | Полное наименование медицинской организации | |
2. | Адрес медицинской организации | |
3. | Контактный телефон, адрес электронной почты | |
4. | Реквизиты свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований/испытаний | |
5. | Дата выдачи и срок действия свидетельства об аккредитации | |
6. | Дата и номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата/испытания медицинского изделия | |
7. | Наименование организации, осуществляющей проведение клинического исследования лекарственного препарата/испытания медицинского изделия | |
8. | Дата и номер договора на проведение клинического исследования лекарственного препарата/испытания медицинского изделия, заключенного с медицинской организаций | |
9. | Дата, номер приказа об утверждении локального этического комитета медицинской организации | |
10. | Ф.И.О. главного исследователя | |
11. | Ф.И.О. сотрудников, обладающих GCP-сертификатами | |
12. | Наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата/протокола испытания медицинского изделия | |
13. | Сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата/испытания медицинского изделия | |
14. | Текущее состояние клинического исследования лекарственного препарата /испытания медицинского изделия (проводится, завершено, приостановлено, прекращено) |
*с учетом положений приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 708н "Об утверждении правил лабораторной практики".