Письмо Росздравнадзора от 26.05.2008 N 01И-257/08 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ООО "НТФФ "Полисан", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5" серий 350607, 90207, 470907, на упаковках которого указан производитель ООО "НТФФ "Полисан", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данного фальсифицированного лекарственного препарата вышеперечисленных серий имеющие отличительные признаки, указанные в Приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора от 26 мая 2008 г. N 01И-257/08
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5" серий 350607, 90207, 470907:
Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
серии 350607, 90207, 470907 | |
Написание буквы "б" в слове
"Петербург" (на вторичной упаковке):
(рисунок не приводится) | Написание буквы "б" в слове
"Петербург" (на вторичной упаковке):
(рисунок не приводится) |
Маркировка на этикетке ампулы нанесена методом термопечати | Маркировка на этикетке ампулы нанесена типографским способом |
Длина этикетки ампулы 31,8 мм | Длина этикетки ампулы 30 мм |
Контурно-ячейковая упаковка имеет
форму:
(рисунок не приводится) | Контурно-ячейковая упаковка имеет
форму:
(рисунок не приводится) |
серии 350607, 90207 | |
Инструкция по медицинскому примене- нию напечатана на белой бумаге, в тексте инструкции пропуски цвета в буквах отсутствуют. Текст инструкции содержит следующие надписи: код АТХ [L03АА]; Циклоферона(R); 1. У взрослых: (должно быть выделе- ние жирным шрифтом); Производитель: (должно быть выделе- ние жирным шрифтом); ООО "Научно-технологическая фирма "ПОЛИСАН"; Лиговский пр. | Инструкция по медицинскому примене- нию напечатана на бумаге с желтова- тым оттенком, в тексте инструкции имеются пропуски цвета в буквах. В тексте инструкции присутствуют ошибки: код АТХ [Ь03АА]; Циклоферона"; Надписи: 1. У взрослых: Производитель: (не выделены жирным шрифтом); ООО "Научно-технологическая фирма "ПОЛИСАН"; Литовский пр. |
серия 470907 | |
Инструкция по медицинскому примене- нию напечатана на белой бумаге, в тексте инструкции пропуски цвета в буквах отсутствуют. Текст инструкции содержит следующие надписи: код АТХ [L03АА]; Циклоферона(R); 1. У взрослых: (должно быть выделе- ние жирным шрифтом); Производитель: (должно быть выделе- ние жирным шрифтом); ООО "Научно-технологическая фирма "ПОЛИСАН" | Инструкция по медицинскому примене- нию напечатана на бумаге с желтова- тым оттенком, в тексте инструкции имеются пропуски цвета в буквах. В тексте инструкции присутствуют ошибки: код АТХ [Ь03АА]; Циклоферона"; Надписи: 1. У взрослых: Производитель: (не выделены жирным шрифтом); ООО "Научно-технологическая фирма "ПОЛИСАН" |
Руководитель Н.В.ЮРГЕЛЬ