Информационное письмо Росздравнадзора от 04.06.2008 N 01И-277/08 "О регистрации фармацевтических субстанций"

В связи с многочисленными запросами, поступающими от отечественных производителей лекарственных средств, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития делает разъяснение по порядку регистрации фармацевтических субстанций в Российской Федерации.

В соответствии с определением, данным в статье 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", фармацевтические субстанции относятся к лекарственным средствам и подлежат государственной регистрации на территории Российской Федерации.

С целью повышения доступности фармацевтических субстанций для отечественной фармацевтической отрасли Росздравнадзор при приеме заявок на регистрацию будет относить субстанции к одной из следующих групп:

Группа А. Субстанции, не зарегистрированные в Российской Федерации и не имеющие зарегистрированных аналогов, но потребность в которых для обеспечения нужд здравоохранения высока;

Группа Б. Фармацевтические субстанции, регистрация на которые закончилась, а готовые лекарственные средства зарегистрированы и могут выпускаться отечественной фармацевтической отраслью;

Группа В. Фармацевтические субстанции, не зарегистрированные в качестве лекарственных средств, но производимые по техническим стандартам и условия (ГОСТ, ТУ);

Группа Г. Субстанции, имеющие зарегистрированные в Российской Федерации аналоги.

Регистрация фармацевтических субстанций, отнесенных к группам А и Б, проводится без лабораторной экспертизы образцов, их качество будет подтверждаться а рамках процедуры предварительного государственного контроля качества.

Относительно фармацевтических субстанций группы В, выпускаемых химическими предприятиями (по ГОСТ и ТУ), но используемых в производстве лекарственных средств, предлагается заинтересованным предприятиям рассмотреть возможность разработки общих фармакопейных статей, гармонизированных с международными требованиями для последующего включения в Государственную Фармакопею.

Фармацевтические субстанции, отнесенные к группе Г, будут регистрироваться в обычном режиме. В случае полного соответствия методик контроля фармакопейным статьям Государственной Фармакопеи экспертиза качества также может быть проведена в рамках предварительного государственного контроля качества, в установленном порядке.

Цельное растительное сырье, используемое для производства лекарственных средств и не прошедшее технологические стадии обработки (резка, измельчение, смешивание и др.), не является фармацевтической субстанцией и не подлежит регистрации.

Растительное сырье, в том числе сборы, подвергшиеся обработке (измельчению, резке, дроблению, смешиванию и др.), и в котором утрачены морфологические признаки растений, позволяющие их идентифицировать, относятся к фармацевтическим субстанциям и соответственно подлежат регистрации в установленном порядке.